Dort beginnen, wo andere aufhören

Die Messlatte für Ihre klinischen Evidenz ist NICHT irgendeine Zulassungsbehörde oder eine benannte Stelle sondern unter anderem:

  • Der Markt und der Wettbewerb
  • Der Kostendruck im Gesundheitswesen
  • Krankenkassen und das System der Kostenerstattung
  • Die Verhandlungsmacht von Einkaufsgemeinschaften
  • Tender / Ausschreibungen
  • Qualitätsanforderungen in Gesundheitseinrichtungen

„Mein Team und ich glauben fest daran, dass die Zulassung kein Selbstzweck ist. Arzneimittel oder Medizinprodukte müssen immer einen Nutzen haben.“

Dr. Kai Ulf Markus

„Mein Team und ich glauben fest daran, dass die Zulassung kein Selbstzweck ist. Arzneimittel oder Medizinprodukte müssen immer einen Nutzen haben.“

Dr. Kai Ulf Markus

Warum mit uns zusammenarbeiten

Ich bin der Meinung, jeder, der eine Klinische Studie durchführt, sollte zumindest…

  • Erfahrung in der Patientenversorgung haben.
  • Erfahrung mit ärztlicher Diagnose und Therapie von Patienten haben.
  • Wissenschaftliche Expertise und eigene wissenschaftliche Veröffentlichungen vorweisen können.
  • Im industriellen Bereich Medizinprodukte, IVDs und Pharmazeutika entwickelt und produziert haben als Kleinserie und in der Massenproduktion.
  • Arzneimittel– / Medizinprodukte und IVD– Produkte weltweit zugelassen haben.
  • Arzneimittel– / Medizinprodukte und IVD– Produkte weltweit vermarktet haben.
  • Eigene Klinische Studien geplant und betreut haben.

… um nur ansatzweise in der Lage zu sein, unsere Kunden zu betreuen.

Ich habe da – zugegebenermaßen – ganz hohe Ansprüche.

In unserem Team arbeiten Mediziner, Ingenieure und Biotechnologen

Wir haben die o.g. Expertisen im Team verteilt und teilweise auch in Personalunion. Unser Team besteht aus extrem erfahrenen Personen, die absolute Profis für Klinische Studien sind und gleichzeitig dem Markt und die Bedingungen „da draussen“ genau kennen.- Ebenso wie sie aus Erfahrung (und nicht nur theoretisch) die Vorgänge in einem innovativen Unternehmen sowie bei den Anwendern und in den klinischen Studienzentren kennen.

Nur mit hochwertigen Daten können Sie in der zunehmend kompetitiver werdenden Welt der Hochleistungsmedizin bestehen. Wir holen Sie aus der ständigen Preisdiskussion und bringen Sie in eine Position, in der Sie evidente Nachweise für die Qualität Ihrer Services und Produkte haben.

Clinical Research

Warum CRO? Warum Outsourcing?

Contract research organizations – auch bekannt als clinical research organizations (CROs) – sind für die Pharma-, Biotech- und Medizintechnikindustrie von zentraler Bedeutung. Sie unterstützen deren Bemühungen, neue Medikamente und Geräte zu testen, zu verfeinern und auf den Markt zu bringen.

Wesentliche Gründe, die für ein Outsourcing sprechen:

Expertise in den speziellen Bereichen (Regulatorik, Pricing / Reimbursement, Analyse des Wettbewerbs, Medizinische Forschung, Sales und Marketing).

Wir garantieren Zugang zu modernster Technologie und den fortschrittlichsten Systemen für Datenmanagement, Produktentwicklung, Forschungsanalysen und andere klinische Forschungsdienste.

Erhebliche Kosteneinsparungen für den Sponsor durch die Verkürzung der Zeit, die für die Durchführung einer Studie benötigt wird, im Vergleich zu einer Durchführung durch den Sponsor selbst.

Dies eliminiert auch die Notwendigkeit für Personal, Infrastruktur sowie Labor- und Büroräume, die der Sponsor für die Durchführung der Studien selbst benötigen würde.

CROs wie Vysyo bieten Zugang zu einem globalen Netzwerk von klinischen Forschungsstandorten, Monitoren, Clinical Research Associates (CRAs), Ärzten und Meinungsführern (Key Opinion Leaders, KOLs).

Wir arbeiten mit vielen verschiedenen Sponsoren zusammen und verfügen daher über eine breite Erfahrung, die über die eines einzelnen großen Pharma- oder Medizintechnikunternehmens hinausgeht.

Vysyo hält sich täglich an klinische Compliance-Vorgaben, was detailliertes internes Wissen über regulatorische Anforderungen und Audits wie GCP- (Good Clinical Practice) oder GLP- (Good Laboratory Practice) Audits erfordert.

Standardisiertes Vorgehen und damit hohe Qulität bei geringen Kosten.

WAS UNSERE KUNDEN SAGEN

Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua. At vero eos et accusam et justo duo dolores et ea rebum. Stet clita kasd gubergren, no sea takimata sanctus est.

„Wir waren mit der klinischen Evaluation (CER/CEP) für zwei Klasse I Medizinprodukte sehr zufrieden und empfehlen VYSYO gern weiter. Das Team arbeitet professionell und VYSYO hat alle Meilensteine eingehalten.“

CEO of a SME in Digital Health

„Wir waren mit der klinischen Evaluation (CER/CEP) für zwei Klasse I Medizinprodukte sehr zufrieden und empfehlen VYSYO gern weiter. Das Team arbeitet professionell und VYSYO hat alle Meilensteine eingehalten.“

CEO of a SME in Digital Health

“Pragmatic, competent, goal-oriented – we got the support we needed from Dr. Kai Markus. The service was provided in an efficient manner. We have highly valued Dr. Markus’s flexibility, availability and pleasant manner throughout our collaboration. As a result we were able to successfully initiate a complex clinical / regulatory project new to our company.
I can only say a heartfelt thank you for the cooperation and the satisfactory result.”

Head of Research & New Technology

„Pragmatisch, kompetent, zielführend – genau die Unterstützung, die wir benötigten, haben wir von Herrn Dr. Kai Markus und seinem vysyo-Team bekommen. Die erbrachte Leistung hatte nicht nur Hand und Fuß, sondern wurde auch mit Herz und Hirn durchgeführt. Das spürte man im gesamten Team.

Mit der Hilfe zur Selbsthilfe haben wir nun eine solide Basis bekommen, die es uns ermöglicht, darauf aufzubauen und eigenständig in die Zukunft zu gehen.

Ich kann nur ein herzliches Dankeschön für die ausgesprochen gute Zusammenarbeit und das sehr zufriedenstellende Ergebnis sagen.“

Leiter Qualitätsmanagement